Product Engineer II (m/w/d) - Sustaining Engineering
- Jotec GmbH Jobportal
- Hechingen
- Produktion, Fertigung
- Publiziert: 19.10.2026
Wir suchen Dich als
Deine Stärke
- Abgeschlossenes Studium in Biomedizintechnik, Maschinenbau, Fertigungstechnik, Chemieingenieurwesen oder einer anderen relevanten ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung; ein weiterführender Studienabschluss ist von Vorteil
- Mindestens 2 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Engineering, vorzugsweise in der Medizintechnik oder einer anderen stark regulierten Branche
- Nachgewiesene Kenntnisse ingenieurwissenschaftlicher Grundlagen sowie risikobasierter Entscheidungsfindung in den Bereichen Produktdesign, Fertigung, Materialien und Lebenszyklusmanagement bereits vermarkteter Produkte
- Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme und relevanter Industriestandards, einschließlich FDA-Anforderungen und ISO 13485
- Erfahrung mit Design Control, Change Control sowie Design Verification und Validation in einem regulierten Umfeld
- Erfahrung in der Untersuchung technischer Probleme, Durchführung von Ursachenanalysen und Entwicklung wirksamer Lösungen im Zusammenhang mit Nichtkonformitäten, CAPAs und Reklamationen
- Erfahrung in der Erstellung und Auswertung technischer Spezifikationen, Zeichnungen, Prüfprotokolle, Berichte, Testmethoden und weiterer technischer Dokumentationen
- Kenntnisse statistischer Methoden und Datenanalysen für technische Untersuchungen, Produkt- und Prozessbewertungen sowie Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten
- Fähigkeit, Herausforderungen hinsichtlich Lieferanten, Materialien, Komponenten, Fertigungsprozessen und Lieferkontinuität unter Einhaltung der Produktanforderungen und regulatorischen Vorgaben zu bewältigen
- Ausgeprägte Kommunikations-, Organisations- und Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, technische Empfehlungen zu vermitteln, fundierte technische Entscheidungen zu treffen und mehrere Aufgaben gleichzeitig zu priorisieren
Dein Beitrag
- Du betreust die Dir zugewiesenen, bereits vermarkteten Medizinprodukte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus und stellst deren Sicherheit, Qualität, Leistungsfähigkeit, Herstellbarkeit, regulatorische Konformität und kontinuierliche Verfügbarkeit sicher
- Du eignest Dir umfassende Kenntnisse über Produktdesign, Spezifikationen, Materialien, Fertigungsprozesse, Produktleistung, Entwicklungshistorie und Lieferantenabhängigkeiten an
- Du fungierst als zentrale technische Ansprechperson für die zugewiesenen Produkte, bewertest deren Produkt- und Prozessleistung und identifizierst Verbesserungspotenziale hinsichtlich Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit, Herstellbarkeit, Robustheit, Kosten und betrieblicher Effizienz
- Du bewertest neu auftretende technische Probleme und entwickelst risikobasierte Handlungsempfehlungen unter Berücksichtigung der Produktleistung, regulatorischen Konformität, Fertigungsprozesse und Lieferkontinuität
- Du leitest klar definierte oder mittelkomplexe Änderungen an Produktdesign, Materialien, Fertigungsprozessen, Lieferanten und Dokumentationen und unterstützt bei komplexeren Änderungen zur Verbesserung und langfristigen Sicherstellung bestehender Produkte
- Du entwickelst technische Anforderungen, Engineering-Dokumentationen sowie geeignete Verifizierungs- und Validierungsstrategien in Zusammenarbeit mit den relevanten technischen und bereichsübergreifenden Ansprechpartnern
- Du stellst sicher, dass technische Änderungen entsprechend den geltenden Design-Control-, Change-Control-, Qualitätsmanagement- und regulatorischen Anforderungen begründet, dokumentiert, verifiziert, validiert und umgesetzt werden
- Du führst technische Untersuchungen zu Produktdesign, Fertigung, Lieferanten und Qualitätsproblemen durch, einschließlich Nichtkonformitäten, Abweichungen, Reklamationen und CAPAs
- Du nutzt strukturierte Root Cause Analysis, technische Analysen, statistische Methoden und Prüfverfahren, um Fehlerursachen nachzuweisen und mögliche Auswirkungen auf Produktsicherheit, Leistung, Qualität, Konformität und Lieferfähigkeit zu bewerten
- Du entwickelst, begründest, implementierst und überprüfst wirksame Korrektur- und Präventivmaßnahmen, um Fehlerursachen nachhaltig zu beseitigen und deren Wiederauftreten zu reduzieren
- Du bewertest und bearbeitest technische Risiken in der Lieferkette, beispielsweise bei Material- und Komponentenänderungen, Obsoleszenz, Werkzeugen, Prozessen, Spezifikationen und Lieferantenleistungen
- Du entwickelst Lösungen zur Sicherstellung der Lieferkontinuität, einschließlich der Qualifizierung alternativer Materialien, Komponenten, Lieferanten, Prozesse, Werkzeuge und Fertigungsmethoden
- Du stellst die technische Richtigkeit und Aktualität bestehender Engineering-Dokumentationen sicher, einschließlich Spezifikationen, Zeichnungen, Berichten, Prüfprotokollen, Fertigungsunterlagen und relevanten Designaufzeichnungen
- Du erstellst technische Bewertungen, Prüfprotokolle, Berichte und Begründungen und sorgst für eine nachvollziehbare, vollständige und auditfähige Dokumentation
- Du unterstützt interne und externe Audits sowie Lieferanten- und regulatorische Inspektionen durch die Bereitstellung technischer Informationen, Produkt- und Änderungshistorien, Risikobewertungen und objektiver Nachweise
- Du arbeitest eng mit Sustaining Engineering, Manufacturing, Quality Systems, Regulatory Affairs, Purchasing, R&D, Quality Engineering und weiteren Fachbereichen zusammen
Unsere Stärke
- Die Möglichkeit, einen direkten Beitrag zur langfristigen Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit unserer Medizinprodukte zu leisten
- Eine vielseitige technische Position mit Verantwortung für bestehende Produkte während ihres gesamten Post-Market-Produktlebenszyklus
- Eigenständige Bearbeitung technischer Aufgaben und Produktänderungen sowie Mitwirkung an komplexeren Engineering-Projekten
- Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit Engineering, Manufacturing, Quality und Regulatory Affairs
- Die Möglichkeit, technische Lösungen zu entwickeln, die sowohl die Patientensicherheit als auch die kontinuierliche Produktverfügbarkeit unterstützen
Kontakt
Brian Russo,T: +41 435 08 39 01
JOTEC GmbH, a wholly owned subsidiary of Artivion, Inc.,
Lotzenäcker 23, 72379 Hechingen
www.artivion.com
